En moins de quatre jours, les autorités sanitaires panaméennes ont de nouveau ordonné le retrait des produits du marché après des alertes liées à d'éventuels effets indésirables dans les cosmétiques, mesure formalisée par une résolution publiée au Journal officiel qui suspendait l'enregistrement sanitaire du baume nettoyant Aquavera Silky Clean et ordonnait le retrait immédiat de tous ses lots en circulation.
La décision était basée sur un rapport reçu par le Département de Pharmacovigilance du Ministère de la Santé, qui documentait un cas spécifique dans lequel une personne présentait un engourdissement de la langue et une vision floue après l'utilisation du produit, effets considérés comme graves et qui ont activé l'évaluation sanitaire du cosmétique.
Selon le document officiel, la notification a été envoyée par courrier électronique à la Direction nationale de la pharmacie et des médicaments, l'organisme qui a commencé la vérification de l'enregistrement sanitaire du produit et l'analyse technique de sa formulation, confirmant que le cosmétique était autorisé au Panama sous l'enregistrement 207839 et avait été introduit sur le marché après une demande formulée le 8 janvier 2025.
La résolution identifie le fabricant comme étant Zhejiang Miaou Cosmetics Co. LTD, une société basée en Chine, spécialisée dans la production de cosmétiques et de produits de soins personnels destinés principalement aux marchés internationaux. L'entreprise opère selon un modèle de fabrication de marques privées et de distribution mondiale par l'intermédiaire d'importateurs locaux dans différents pays, dont l'Amérique latine.
Au cours de l'analyse technique, les autorités ont examiné la formulation qualitative et quantitative du produit et ont déterminé que l'ingrédient huile de fleur de Rosa Rugosa, utilisé comme parfum et revitalisant pour la peau, était le seul composant soumis à des restrictions réglementaires pertinentes.
Selon la base CosIng de l'Union européenne, cette substance doit être déclarée sur l'étiquette en raison de son potentiel allergène et son utilisation nécessite des avertissements lorsque le produit est appliqué sur des zones proches des muqueuses.
L'évaluation a conclu que le produit manquait d'instructions claires limitant son application dans les zones sensibles telles que la muqueuse buccale et la zone oculaire, ce qui pourrait faciliter l'absorption et expliquer les effets indésirables signalés, une situation qui a conduit à la suspension de l'enregistrement sanitaire et au retrait immédiat du marché.
La résolution ordonne également à la société importatrice Dany SA de retirer tous les lots disponibles et de présenter un rapport détaillé du processus dans un délai maximum de 30 jours, une mesure visant à protéger la santé des consommateurs et à éviter de nouveaux événements indésirables liés à l'utilisation du produit.
Ce rappel s'ajoute à la crème solaire SPF 50 retirée du marché panaméen quelques jours avant à la suite d'alertes sanitaires internationales, ce qui a attiré l'attention sur le système de cosmétovigilance et de surveillance post-commercialisation des produits cosmétiques dans le pays.
Au niveau international, l'huile de fleur de Rosa Rugosa n'est pas interdite, mais elle est classée comme substance aromatique à potentiel allergène, notamment dans les formulations appliquées sur le visage ou à proximité des muqueuses. Des rapports dermatologiques ont documenté des cas d'irritation, de sensibilisation cutanée et d'effets indésirables associés aux parfums naturels et aux huiles essentielles, notamment chez les personnes présentant une hypersensibilité.
Les experts en réglementation cosmétique soulignent que les événements indésirables liés aux parfums représentent l'une des principales causes de signalements en cosmétovigilance mondiale, en raison de la complexité de ces composés et de leur interaction avec la peau et les muqueuses, qui nécessitent un étiquetage et des avertissements d'utilisation clairs.
Le cas panaméen illustre l'importance du contrôle après l'enregistrement sanitaire, étape au cours de laquelle des effets non évidents lors de l'évaluation initiale du produit peuvent être détectés. La résolution souligne que l'Autorité sanitaire est habilitée à adopter des mesures telles que la suspension de l'enregistrement, le retrait du marché et l'immobilisation des produits lorsque des risques pour la santé sont identifiés.
Le ministère de la Santé a réitéré que cette mesure répond au principe de précaution et à l'objectif de garantir l'intégrité physique et la sécurité des consommateurs, tout en exhortant ceux qui ont utilisé le produit à suspendre son utilisation et à signaler toute réaction indésirable aux autorités sanitaires.
Le retrait des baumes démaquillants et des crèmes solaires en peu de temps montre le renforcement du système de surveillance des cosmétiques au Panama, où l'augmentation des signalements est liée à un plus grand contrôle et à la participation des citoyens à la notification des effets indésirables.
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